의료 기기의 회로 체커
Sep 22,2021
의료 산업에서는 자석 공명 이미징 (MRI) 기계와 같은 진단하는 시스템에서 맥박수 및 이식 가능한 심장 인버터 - 제세 동기 (ICDS)와 같은 환자를 치료하는 이식 가능한 장치에 대한 다양한 장치에서 다양한 장치에 대해 매우 신뢰할 수있는 전자 부품이 필요합니다. ~의
환자 부정맥에서 조정기 배치 또는 심장 맥박 조정기가있는 인간 가슴의 가슴 엑스레이 또는 엑스레이 이미지. 개념을 확인하십시오.
표면에 진단 장비 및 이식 가능한 장치가 상당히 다르지만 이러한 장치에서 작업하는 전기 엔지니어는 동일한 일반적인 문제를 많이 공유합니다. 여기에는 평생 신뢰성을 위해 설계된 실패로부터 안전한 전자 부품을 선택하고 공급 업체 파트너가 업계 별 표준을 충족시킬 수 있습니다.
장치가 최상위가 아니며 의료 응용 프로그램을 위해 특별히 설계되지 않은 구성 요소가 사용되는 경우 비싼 수리 또는 침입 수술이 필요한 임플란트 가능한 장치에 치명적인 실패가 발생할 수 있습니다.
고 신뢰성 구성 요소
의료 기기 제조업체는 최고 수준의 신뢰성을 유지하기 위해 국제 표준기구 및 미국 식품 및 의약품 관리와 같은 기관에 의해 규제됩니다. 이러한 조직의 목적은 의료 기기가 최고 수준의 신뢰성을 유지하기 위해 표준을 설정하는 것입니다. 부담은 의료 기기 설계자에게만 해당되지 않아야합니다.
대신 장치 디자이너는 이러한 장치의 설계, 개발 및 제조를위한 타이트한 컨트롤이 다중 층 세라믹 커패시터 (MLCC), 단층 커패시터 및 트리머와 같은 구성 요소에 대해 선택하는 공급 업체에 의해 충족됩니다. 커패시터.
예를 들어, 600V 또는 900V에서 작동하는 ICD와 같은 고전압에서 작동 해야하는 장치를 개발하면 구성 요소가 장치의 일반적인 작동 전압보다 훨씬 높은 전압을 견딜 수 있도록 설계되고 테스트해야합니다. 의료 기기 설계자는 부품 선택에 대한 토론에 공급 업체를 포함하고 전압 요구 사항에 따라 완전히 투명해야합니다.
또한 신뢰성을 보호하기 위해 설계자는 공급 업체가 상승 된 전압 및 온도 수준에서 공급 업체가 연소되는 테스트를 수행하고 모든 구성 요소가 100 % 전기적으로 테스트되고 시각적으로 검사되어 엄격한 성과 기준에 따라 시각적으로 검사되어야합니다.
규제 과제
의료 산업을위한 고 신뢰성 구성 요소를 제공하기 위해 전용 공급 업체를 선택하여 장치 오류를 예방하는 것 외에도 의료 기기 설계자는 다양한 산업 사양을 준수하는 전자 부품을 사용해야합니다. 대부분의 의료 구성 요소에 대한 두 가지 주요 사양은 MIL-PRF-55681 및 MIL-PRF-123입니다.
본질적으로 MIL-PRF-55681은 의료 이식 가능한 장치 분야에서 가장 널리 사용되는 사양입니다. BX로 지정된 중간 K 안정 유전체를 정의합니다. MIL-PRF-123 사양은 높은 신뢰성, 범용 (BX 및 BR 유전체 옵션) 및 온도 안정 (BP 및 BG) 세라믹 유전체 고정 커패시터를 관통 구멍 및 표면 장착 장치 모두에 대한 일반적인 요구 사항을 포함합니다.
이러한 두 가지 표준에 대한 철저한 이해 및 특정 응용 프로그램에 필요할 수있는 다른 모든 것들이 운영, 테스트 및 품질 보증을위한 공급 업체가 필요합니다. 또한 제공된 구성 요소의 모든 측면을 제어하는 소스 제어 도면 (SCD)과 같은 문서를 제공해야합니다. 이것은 중요하지만 때로는 설계 프로세스의 일부가 간과됩니다. SCD는 중요한 응용 분야의 특수 구성 요소를 제공하기위한 엔지니어링 설명, 자격 및 수락 기준을 제공합니다. 이러한 유형의 문서는 장치 설계자가 MIL-PRF-55681 및 MIL-PRF-123과 같은 관련 표준 및 규정을 준수하는 것을 쉽게 할 수 있습니다.
Implantable 장치의 EMI
이러한 일반적인 업계 전반의 신뢰성을 넘어서는 의료 전자 제품에 대한 추가적인 응용 분야의 어려움이 있습니다.
예를 들어, 오늘날 이식 가능한 의료 기기의 기능을 잠재적으로 방해 할 수있는 많은 출력 및 방사형 전자기 간섭 (EMI)의 많은 소스가 많이 있습니다. 이것은 맥박 조정기의 리듬을 던지거나 ICD가 불규칙한 심장 박동을 상대적으로 감지하면서 ICD가 필요하지 않은 충격을 보내는 것을 포함 할 수 있습니다.
EMI를 제거하고 이러한 위험을 줄이려면 의료 기기 설계자는 다층 평면 어레이 또는 유방 커패시터로 만든 피드 스루 필터를 사용할 수 있습니다. 이러한 피드 스루 필터는 EMI와 같은 원하지 않는 소음이 제거되어 전압 스파이크와 같은 문제를 방지 할 수 있도록 연결 지점에서 사용됩니다.
EMI를 필터링하기위한이 방법은 커패시터를 통해 직선을 통과시키는 신호를 전달하는 리드가있는 도넛 형의 커패시터를 포함한다. 커패시터의 외부는 보호 회로 주위에 패러데이 케이지를 형성하는 EMI 실드에 부착됩니다. 패러데이 케이지의 벽에 장착 된이 필터를 통해 들어오는 케이블은 필터를 통과하여 고주파 전도 간섭을 필터링하는 반면 패러데이 케이지는 방사 간섭을 방지합니다 (그림 1).
커패시터 내의 수평 전극은 패러데이 케이지 벽으로의 연장으로서 작용하며, 이는 우수한 고주파 성능을 초래할 수있다. 필터링 된 피드 스루는 적은 등가물 저항 및 등가 직렬 인덕턴스를 가지며 수지로 밀봉되는 대신에 밀폐 될 수 있습니다. 이 필터는 고전압 또는 저전압 장치 용으로 설계되었습니다.
MRI 장비의 구성 요소
환자 모니터링 장치와 같은 MRI 기계 및 모든 의료 장비는 특별 신뢰성 고려 사항이 필요합니다. 의료 기기 설계자가 MRI 기계로 실행되는 가장 큰 문제 중 하나는 기계 내에서 또는 주위의 모든 구성 요소가 자력을 나타내지 않는다는 것입니다. 표준 MLCC가 니켈로 만들어진 기본 금속 전극을 포함하거나 유전체 및 전극을 포함 할 수 있기 때문에 이것은 도전적입니다. 그러나 니켈은 강자성이지만 니켈을 방지하기 위해 니켈 배리어 마감재를 사용할 수 있습니다.
신뢰할 수 있고 안정적인 비자 성 MLCC 종단을 만들려면 공급 업체는 사용할 수있는 재료에서 제한됩니다. 두 가지 권장 옵션에는 실버 팔라듐 (AGPD) 소결 종단 또는 구리 장벽 층이 포함됩니다. AGPD 종료가 좋은 옵션이지만 솔더 침출기가 발생하기 쉽고 성능 문제가 발생할 수 있습니다. 한편, 구리 장벽은 솔더 침출에 문제가 없지만 산화 및 부식에 취약 할 수 있습니다. 그러나 무연 및 기존의 솔더링 옵션과 호환되며 AGPD보다 저렴합니다.
자력을 제거 할 때 또 다른 필요성은 세라믹 유전체에서 비자 성 도펀트 또는 첨가제를 사용하는 것입니다. 요소의 다른 요소를 사용하여 올바른 유전체 속성을 생성하고 자력을 제거하는 데 사용할 수 있지만 사용할 수있는 커패시턴스 범위를 제한 할 수 있습니다.
어떤 종류의 의료 기기를 설계 중이든 상관없이 각 세대의 경우 작고보다 강력해질 수 있습니다.이는 장비가 평생 신뢰성을 유지할 수 있도록 요구 사항 및 규정을 충족시키기 위해 장치 설계자의 필요성을 변경하지 않습니다.
선택한 전자 부품이 장기적으로 장치의 문제의 원인이되지 않으므로 설계자가 설계 프로세스 시작시 전문 부품 제조업체와 상담하는 것이 좋습니다.고 안정성, 고온 및 고주파 응용 프로그램을 사용하는 복잡성을 이미 잘 알고있는 공급 업체는 의료 기기가 지속되도록 지어 지도록하는 전자 빌딩 블록을 제공하는 데 적합합니다.
